Farmacoepidemiologia e farmacovigilanza

Responsabile scientifico/Coordinatore - Domenico Motola

Attività scientifica

  • Lo studio delle reazioni avverse da farmaci (ADR) di varie classi di medicinali in commercio mediante applicazione di tecniche statistiche specifiche alle banche dati della segnalazione spontanea nazionale e internazionale (WHO database - VigiBase), mediante esecuzione di studi farmacoepidemiologici spontanei o con finanziamenti istituzionali (Regione Emilia-Romagna, Società scientifiche), nonché attraverso la partecipazione all’analisi periodica dei segnali in farmacovigilanza (sia a livello nazionale sia a livello europeo) coordinata dall’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA).
  • L’analisi delle modalità di utilizzo di alcune classi di medicinali nella pratica clinica (ad esempio, l’uso degli antibiotici in ambito ospedaliero o in alcuni sottogruppi di pazienti) mediante applicazione di tecniche farmacoepidemiologiche proprie della farmacoutilizzazione.
  • La valutazione del rapporto beneficio/rischio dei nuovi farmaci in base a parametri preordinati (valutazione del grado di innovazione terapeutica).

L’obiettivo è chiarire il reale profilo di sicurezza dei medicinali nelle pratica clinica quotidiana con la comunicazione dei risultati e conseguenti azioni regolatorie (aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), valutare le modalità di utilizzo dei medicinali secondo indicatori di appropriatezza d’uso ed il grado di innovazione terapeutica dei nuovi farmaci e quindi il contingente ruolo in terapia.

In particolare stiamo seguendo queste linee di ricerca:

  • Farmacovigilanza: profilo di sicurezza di nuovi farmaci antitumorali, studio dei profili di sicurezza dei principali vaccini, andamento della segnalazione spontanea in Emilia-Romagna e in Italia nel decennio 2010-2019.
  • Farmacoutilizzazione: uso degli antibiotici in ambito pediatrico e confronto con dati internazionali (Norvegia) e valutazione del differente utilizzo a livello nazionale.
  • Studio su aspetti regolatori e scientifici dei farmaci orfani in Europa.

Il gruppo di ricerca collabora attivamente con Istituzioni pubbliche italiane (Regione, AIFA, AUSL, altre Università) ed estere (Department of Pharmacy, Faculty of Health Sciences, UiT—The Arctic University of Norway, Tromsø, Norway and Department of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland), nonché Società scientifiche.

Membri del gruppo

Domenico Motola

Professore associato

Alberto Vaccheri

Ricercatore confermato

Collaborazioni nazionali e internazionali 

  • Department of Pharmacy, Faculty of Health Sciences, UiT—The Arctic University of Norway, Tromsø, Norway.
  • Department of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland.

 

Produzione scientifica

  1. Cardiovascular safety of macrolide and fluoroquinolone antibiotics: An analysis of the WHO database of adverse drug reactions. Bonaldo G, Andriani LA, D'Annibali O, Motola D, Vaccheri A. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Aug 18. doi: 10.1002/pds.4873.
  2. Non-commercial trials on medicines submitted to the Ethics Committee of the University Hospital of Bologna (Italy) along 8 years of activity: time to update rules and recommendations. Montanaro N, Bonaldo G, Proni S, Chiabrando G, Motola D. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Oct;75(10):1415-1420. doi: 10.1007/s00228-019-02706-0.
  3. Antibacterial prescription in Italian preschool children: analysis of 7 years of data from the Emilia-Romagna region reimbursement database. D'Annibali O, Bonaldo G, Donati M, Småbrekke L, Motola D, Vaccheri A. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2434-2439. doi: 10.1093/jac/dkz153.
  4. Safety profile of human papilloma virus vaccines: an analysis of the US Vaccine Adverse Event Reporting System from 2007 to 2017. Bonaldo G, Vaccheri A, D'Annibali O, Motola D. Br J Clin Pharmacol. 2019 Mar;85(3):634-643. doi: 10.1111/bcp.13841.
  5. Comparative risk/benefit profile of biosimilar and originator erythropoiesis-stimulating agents (ESAs): data from an Italian observational study in nephrology. Motola D, Vaccheri A, Roncadori A, Donati M, Bonaldo G, Covezzoli A, Polidori P, Bianchi S. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Jun;74(6):805-810. doi: 10.1007/s00228-018-2428-2. 
  6. Antidepressant-Induced Acute Liver Injury: A Case-Control Study in an Italian Inpatient Population. Ferrajolo C, Scavone C, Donati M, Bortolami O, Stoppa G, Motola D, Vannacci A, Mugelli A, Leone R, Capuano A; DILI-IT Study Group. Drug Saf. 2018 Jan;41(1):95-102. doi: 10.1007/s40264-017-0583-5.
  7. Safety profile of H1-antihistamines in pediatrics: an analysis based on data from VigiBase. Motola D, Donati M, Biagi C, Calamelli E, Cipriani F, Melis M, Monaco L, Vaccheri A, Ricci G. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Oct;26(10):1164-1171. doi: 10.1002/pds.4246.
  8. Signal detection activity on EudraVigilance data: analysis of the procedure and findings from an Italian Regional Centre for Pharmacovigilance. Monaco L, Melis M, Biagi C, Donati M, Sapigni E, Vaccheri A, Motola D. Expert Opin Drug Saf. 2017 Mar;16(3):271-275. doi: 10.1080/14740338.2017.1284200.
  9. Safety profile of the direct oral anticoagulants: an analysis of the WHO database of adverse drug reactions. Monaco L, Biagi C, Conti V, Melis M, Donati M, Venegoni M, Vaccheri A, Motola D. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1532-1543. doi: 10.1111/bcp.13234.
  10. Six-year activity on approval of compassionate use of medicines by the Ethics Committee of the University Hospital of Bologna (Italy): time to update rules and recommendations. Montanaro N, Melis M, Proni S, Chiabrando G, Motola D. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Apr;73(4):479-485. doi: 10.1007/s00228-016-2186-y.